专家解读:为何疫苗的研发和生产如此复杂?

文 / 吴施楠 编 / 袁月

从1798年英国医生Edward Jinner发表其对接种牛痘的研究成果至今,疫苗已经帮助人类取得了几十场与传染病斗争的胜利。天花的消灭、小儿麻痹症患儿越来越少,都得益于全球推行疫苗接种的努力。

对于传染病来说,接种疫苗是预防传染病最有效、最经济的措施。但近几年出现的严重疫苗事件,令人们对疫苗的信心大减,甚至出现拒绝接种的现象,更有人听信歪理邪说,抵制、妖魔化疫苗。对疫苗质量问题产生担忧可以理解,但因为某些公司某些批次疫苗出现问题,而“因噎废食”,则不可取。

人类的历史也是一部传染病“回忆录”

自古以来,人们备受各种传染病的困扰,可以说人类发展史也是与传染病作斗争的历史。曾经辉煌一时的古罗马文明、玛雅文明、印加文明等都毁于传染病或与传染病有直接关系。

在中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光教授看来,疫苗的发展史也是人类和传染病斗争不断取得胜利的历史,从牛痘预防天花过程中取得经验:要设定目标和目的、测量工作质量和确保疫苗潜能。不但要接种,而且一定要有目标,这是人类集体智慧,也是公共卫生的重大发展。全球卫生大会决议决定自1974年始实施免疫规划以来,天花、脊灰、乙肝、麻疹等的有效控制,疫苗是功不可没的。

现在,每当重大传染病流行时,人们首先想到的就是研发相应疫苗。

疫苗为人类健康筑起“安全屏障”

传染病在人类历史中“存在感”极强,并造成极大的威胁,而疫苗的出现则为人类健康筑起了一道“安全屏障”。

中国疾病预防控制中心免疫规划高级顾问Lance E.Rodewald博士表示,疫苗是人类对抗疾病和传染强有力的武器,在卫生和健康方面给人们带来了福祉,疫苗的适用极大地减少了全球范围的疾病和死亡。此外,从经济角度来看,疫苗的效益更加明显,据美国的数据表明:疫苗的医疗效益和成本比是3:1,也就是每付出一美元在疫苗方面的投入,就能带来三美元卫生健康方面的效益,而社会效益和成本比更是高达10:1。

疫苗具备极高的经济价值,是重要的公共健康投资。疫苗的价格和相应疾病治疗费用相比,可以显著减少国家和个人的疾病负担。数据表明,在94个最低收入国家中,每投资1美元接种疫苗,可以节省16美元医疗保健费用以及因疾病和死亡而损失的工资和生产力。

通过疫苗接种,全球每年死亡人数减少300万例,平均1分钟,全球就有5个人因接种疫苗而被挽救了生命。接种流感疫苗可让老年人将疾病/相关并发症的严重程度最高降低60%,死亡率最高降低80%;在Hib(侵袭性b型流感嗜血杆菌)被纳入常规免疫接种的国家中,Hib病例减少了90%以上 ;通过长期免疫规划策略,我国连续七年没有白喉病例,百日咳、流脑、乙脑、甲肝等传染病的发病率降到历史最低水平。

揭秘疫苗生产过程的复杂性

从最早的种牛痘,到如今的联合疫苗,随着疫苗的不断发展和创新,我们熟知的流感疫苗、五联苗等疫苗的知晓率和接种率不断提升,但大多数人对于疫苗这种生物制品的深入了解却不多。

浙江中医药大学公共卫生学院预防医学专业负责人傅传喜介绍,疫苗能模拟病原体攻击人体,产生初次免疫应答,机体的免疫系统被激活,当病原体真正入侵时,免疫系统能够迅速应答并杀死病原体。

作为一种复杂的生物制品,疫苗在所有制药工艺中是非常特殊的,无论是它的原理、它的生产、还是质量控制,因此,对于疫苗的生产工艺和质量要求会更加严格。

疫苗的生产过程复杂而漫长,从生产、包装及运送至亟需人群要花36个月,而检验占据总生产时间的70%。疫苗上市前的检测过程复杂,需要多种实验方法,用到数十种专业仪器。

此外,疫苗的生产也面临着挑战,由于全球疫苗生产商数量有限,当出现特定疫苗需求增加、全球公共卫生团体对新发致命性病毒研究需求增加等情况时,疫苗的生产会面临更大的压力,可能会导致疫苗的延迟放行,造成在亟需人群中的供应短缺。

疫苗本质上是一类特殊的药品,其适用人群通常是健康个体,其中多数疫苗用于健康儿童。在其研究过程中,对安全性的考虑尤为重要,从临床评价的角度,对于疫苗安全性方面的要求应高于一般治疗性药物。因此,每一批疫苗在其生产过程中的每一步都要进行检验,同时,全世界不同的机构对各生产批次疫苗的也要进行反复检测和质量控制,以确保生产的所有疫苗都是安全和高品质的。

实际上,当前免疫接种正在发生深刻的变化。在接种对象方面,从儿童扩大到成人,从传统的健康人群扩大到老年人和慢性病患者;在接种产品方面,从单苗到联苗,从单一品种到针对特定目标人群的细分产品;在结果评价方面,从接种效果扩大到了接种效益;在接种要求上,更是要求疫苗不仅安全而且要舒适,不仅程序合理还要顺应性强。

在赛诺菲巴斯德流行病学与卫生经济学负责人高永军看来,这些改变也预示着新的公共卫生需求。他希望多种创新疫苗能尽快地进入中国,从而为更多人群筑起“安全屏障”。

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